Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Малый бизнес Москвы» ГБУ города Москвы «МБМ»

Законодательный бизнес-дайджест

08.10.2018

Правила лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Было утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БКП):

аутологичных;
аллогенных;
комбинированных БКП;
не зарегистрированных в России БКП.

Производство вышеуказанных клеточных продуктов осуществляется для целей доклинических и (или) клинических исследований.

Дополнительно уточнены лицензионные требования и документы, которые должны предоставляться лицензиатом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Информация, которая относится к осуществлению деятельности по производству БКП, размещается на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 10 дней со следующих дат:

получения от ФНС России сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
опубликования актов, устанавливающих требования к лицензируемой деятельности;
принятия решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии; вступления в силу решения суда об аннулировании лицензии.

Следует отметить, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует и ведет реестр лицензий, а также осуществляет лицензионный контроль.

Возврат к списку

+7 (495) 225-14-14 Горячая линия